近日，正大天晴传来重磅消息：其两大生物类似药——曲妥珠单抗（赛妥）和贝伐珠单抗（安倍斯）的10000L不锈钢生物反应器生产线接连获批使用。这标志着正大天晴成为国内首家获批万升规模生物类似药产线的医药企业，为我国生物制药产业化进程注入强劲动力。
在我国生物制药产业加速发展的当下，正大天晴的这一突破意义非凡。曲妥珠单抗（赛妥）和贝伐珠单抗（安倍斯）分别用于治疗多种癌症，包括HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肺癌及胶质母细胞瘤等。随着这些重大疾病患病率的上升，安全、有效、可负担的生物药成为患者和医疗系统的迫切需求。正大天晴的10000L生物反应器生产线，凭借国际领先的自动化水平和规模化产能，将科技成果迅速转化为临床产品，通过自主创新突破关键核心技术，保障了产业链供应链安全，显著提升了药物的可及性和治疗公平性。
正大天晴在万升规模生产上攻克了多个“卡脖子”技术难题。产线首创性引入在线配液系统、原液分装系统等先进设备，构建全流程自动化智能系统，大幅降低了微生物污染风险，提高了药品的一致性和稳定性。自2022年底建成以来，该产线已稳定运行超50批原液、超120批制剂生产，生产成功率达到100%，充分验证了工艺的可靠性和稳定性。2024年5月，企业又新增多条10000L规模哺乳动物细胞大分子生产线，预计今年年底建成落地。
这一产能布局不仅大幅提升了抗肿瘤生物药的可及性，更为后续更多创新生物药的产业化奠定了坚实基础。正大天晴将继续秉持“以患者为中心”的理念，加速产能释放，为“健康中国”建设贡献更多力量。
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